
制药纯化水要符合纯化水标准,符合X药典、fda纯化水标准,符合GMP认证要求!
1.纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何防腐剂。纯化
水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射液的配制。
2.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计
条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制
注射剂的溶剂。
3.灭菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
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工业纯水设备电导率偏高的原因?
工业纯水设备电导率偏高,出现这个问题时需要区别对待,看工业纯水设备的设计工艺是怎样的,是采用离子交换
设备,还是RO反渗透设备。
一、如果采用离子交换设备,那么需要考虑如下问题:
1、树脂使用时间有没有过长,一般在12个月到24个月;
2、树脂还原再生有没有操作不当的地方,包括盐酸和碱片的品质,一般采用30%作用盐酸,95%作用片碱进行稀
释;还原再生吸收酸碱数量够不够;吸收酸碱的速度不能过快,保持45分钟到60分钟吸完;吸收酸碱后需要充分浸泡;
冲洗够不够干净;
3、预处理部分有没有问题,特别是活性炭粉末有没有渗漏进树脂罐,对树脂有没有污染。
4、树脂量有没有过少,一般阴阳树脂分别要达到树脂罐的60%-80%,小型复床设备,阴树脂要比阳树脂多填
充30%-50%。
二、如果采用RO反渗透设备,那么需要注意下面问题:
1、反渗透膜有没有堵塞;
2、反渗透膜有没有使用时间过长,12个月到24个月;
3、反渗透有没有受到污染;
4、反渗透膜壳有没有破损,封头有没有破裂;
5、检查预处理部分;
6、原水水质有没有变化很大,比如原水电导率升高很多
反渗透纯水设备不工作怎么检修?
反渗透纯水设备出现不工作的情况,此时可以按照以下方法进行检修:
1)重新查一下电源插头。
2)低压开关两根线短接试试。
3)高压开关两根线短接试试。
4)变压器两根线与泵两根线直接,看泵是否转动。
5)变压器与另外一个泵相接试试。
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